辉瑞将招募4000名孕妇做新冠肺炎疫苗测试 以确定疫苗对孕妇是否安全
辉瑞和生物技术公司2月18日宣布，为了评估他们的疫苗在健康孕妇中的安全性和有效性，公司将招募4000名孕妇进行新冠肺炎疫苗的临床试验。这些孕妇主要来自美国、阿根廷、巴西、加拿大、智利、莫桑比克、南非、西班牙和英国。他们需要满足18岁以上和怀孕24-34周的标准。
参与试验的研究人员将监测这些孕妇是否有任何副作用，包括流产。同时，将在参与者新生儿出生后六个月内进行随机访谈，看看母亲的抗体能否转移到婴儿身上。
在对选定的孕妇进行新冠肺炎疫苗临床试验之前，辉瑞和生物技术公司需要完成辉瑞疫苗的开发和生殖研究。这是监管机构要求他们在开始孕妇研究之前完成的内容之一。这项研究的结果表明，没有证据表明动物具有生殖毒性。
与此同时，BioNTech将对350名怀孕24至34周的志愿者进行中期研究，以确保疫苗的安全性，然后对怀孕24至34周的孕妇进行高级试验。
本临床试验设计为随机研究，安慰剂为对照组，观察者处于实验无知状态。每个女性参与这项研究大约7到10个月，这取决于她属于哪个群体，即随机接受疫苗还是随机接受安慰剂。
这项研究将重点评估每21天服用两剂辉瑞疫苗或安慰剂的孕妇的安全性、耐受性和免疫原性。根据研究计划的规定，参与者的婴儿出生后，工作人员会公布产妇实验者是否提前接种疫苗等相关信息，安慰组的参与者也会接种疫苗。与此同时，婴儿的身体状况将在未来六个月内继续监测。
辉瑞疫苗临床研究和开发高级副总裁威廉格鲁伯博士说：“首先，我们为在孕妇中开展这项研究感到自豪。接下来，我们将继续收集疫苗安全性和有效性的证据。因为孕妇的一些并发症会严重增加COVID-19引起的风险，这是我们为这一人群开发安全有效的疫苗的关键原因。最后，我们感谢参与实验的志愿者和领导这项工作的实地调查人员。”
阿斯利康和强生也计划在未来几个月进行试验。这对怀孕的人来说是个好消息，因为他们还面临着一个困境，就是被排除在疫苗研究之外，比其他群体更容易感染SARS-CoV-2。
在此之前，由于缺乏更多科学家和医生的呼吁，关于安全性和不良事件高潜在风险的信息，孕妇不能成为疫苗研究的目标受众。美国、英国和世界卫生组织也建议孕妇不要接种疫苗，高危的一线医护人员除外。
关于生物制药公司开始为孕妇测试疫苗的消息，牛津大学妇幼人口健康教授玛丽安奈特(Marian Knight)表示：“这是个好消息，但这些测试结果不太可能在秋季之前公布。”生物技术公司在电子邮件声明中说：“辉瑞和生物技术公司的研究将在美国、欧洲、南美和非洲进行，重点是妊娠中期，这样可以最大限度地降低未出生婴儿的风险。”
大多数公司还建立了登记表来监控那些参加疫苗试验后怀孕的参与者。阿斯特拉和牛津大学在一月份告诉美国专家组：“试验中的21名妇女在接种疫苗后怀孕了。”然而，辉瑞生物技术公司的研究中有23名女性报告了她们去年的预期。英国牛津-阿斯特拉试验的首席研究员安德鲁波拉德(Andrew Pollard)说：“只要研究中所有孕妇的婴儿都被跟踪，大学就会报告这项研究的结果。”
根据英国目前的指南，如果处于较低风险状态的女性在第一次接种疫苗后怀孕，她应该推迟第二次接种。
英国药品和保健品管理局首席执行官琼雷恩(June Raine)周二在一次董事会会议上表示：“这是一个差距，也是我们正在寻求解决方案的一个差距。我们非常感谢对更可靠数据的需求。”
美国国立卫生研究院周三表示：“我们已经开始研究新冠肺炎对孕妇重症病例治疗的影响。”来自基列德科学公司的抗病毒药物已被证明能加速重症患者的康复，并于去年获得美国批准用于治疗新冠肺炎肺炎患者。
除此之外，辉瑞还利用其在孕妇中进行临床试验的专业知识，帮助正在进行的针对呼吸道合胞病毒第 3 期（Respiratory Syncytial Virus）和侵袭性 B 组链球菌感染第 2 期（Invasive Group B Streptococcus Infection）候选疫苗试验的推进。
辉瑞和 BioNTech 还希望在接下来的几个月中针对 5 至 11 岁的儿童以及截止到 2021 年小于 5 岁的儿童开展更多有关疫苗试验的研究。在全球第三阶段研究（C4591001）中，公司的研究人员已经对 12 至 15 岁受试者的安全性和有效性进行了评估，相关数据计划在 2021 年第二季度提交监管机构。尽管孩子们通常不会遭受到严重的新冠肺炎的折磨，但这对防止传染给包括孕妇在内的那些较为脆弱的人群来说很可能也是一个关键性的研究。
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参考：
https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-02-18/vaccine-pregnancy-trials-begin-in-bid-to-fill-global-data-void
https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/18/2178392/0/en/Pfizer-and-BioNTech-Commence-Global-Clinical-Trial-to-Evaluate-COVID-19-Vaccine-in-Pregnant-Women.html