快递|非小细胞肺癌的一线治疗 辉瑞的第三代ALK抑制剂获得美国食品和药物管理局优先审查资格
药明康德内容团队编辑
辉瑞公司(Pfizer)最近宣布，美国FDA已经接受了辉瑞公司为第三代ALK抑制剂劳拉替尼(英文商品名)提交的用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者.的补充新药(sNDA)的申请，FDA也授予了这一sNDA优先审查资格，目前正在进行实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目的审查，预计将于2021年4月前回复。
肺癌是世界上癌症相关死亡的主要原因之一。非小细胞肺癌约占肺癌的80-85%，ALK阳性肿瘤约占非小细胞肺癌的3-5%。
洛布伦娜是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，在ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高活性。洛布伦娜是专为抑制对其他ALK抑制剂有抗性的ALK基因突变而研制的，可以穿透血脑屏障治疗脑转移。高达40%的ALK阳性肺癌患者有脑转移。
这项应用得到了CROWN 3期临床试验的积极结果的支持。今年11月《新英格兰医学杂志》发表的中期分析显示，与现有一线标准治疗克唑替尼（crizotinib）相比，劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%（HR=0.28，95% CI：0.19-0.41，P.克唑替尼组的中位无进展生存期(PFS)为9.3个月，而洛替尼组的中位PFS尚未达到。
劳拉替尼组（蓝线）和克唑替尼组（红线）患者的无进展生存情况（图片来源：参考资料[2]）
拉帕替尼在预防和缓解脑转移方面也显示出显著的优势。12个月时，洛替尼组无颅内疾病进展的生存率为96%，克唑替尼组为60%。劳拉替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低93%！
劳拉替尼组（蓝线）和克唑替尼组（红线）患者的颅内无进展生存情况（图片来源：参考资料[1]）
“美国食品和药物管理局决定使用一种创新的审查方法，旨在加快审查过程，以评估罗拉替尼的监管应用，反映其作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者初始治疗的潜力。”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官克里斯博斯霍夫(Chris Boshoff)博士表示：“我们期待与FDA合作，尽快将这一治疗方案带给患者。”
注意：本文的目的是介绍医学健康研究，而不是推荐治疗方案。如果需要治疗方案的指导，请去正规医院。
参考文献：
[1]美国食品和药物管理局接受优先审查的以前未治疗的ALK阳性肺癌患者中的SNDA。检索于2020年12月29日，来自https://www . Pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/lorbrenar-lorlatinib-snda-previous-UNCTAD-alk-阳性
[2] Alice T. Shaw等人，(2020)。晚期ALK阳性肺癌的一线氯拉替尼或克唑替尼。N Engl J Med，DOI: 10.1056/NEJMoa2027187
版权说明：本文来自无锡PharmaTech的内容团队，欢迎个人转发给朋友圈。未经授权，媒体或机构不得以任何形式转载至其他平台。转载授权请在无锡PharmaTech微信官方账号回复“转载”，获取转载说明。